Assurer l’intégrité du produit grâce à un procédé sans contamination.
Nous concevons et livrons des solutions de remplissage stérile et aseptique qui maintiennent la stérilité, assurent la conformité réglementaire et garantissent une production constante et de haute qualité pour les formulations injectables et sensibles.
Conformité réglementaire et assurance des BPF
Conçus pour les environnements de procédé aseptique
- Répond aux exigences strictes des BPF pour la fabrication de produits stériles
- S’aligne sur les normes réglementaires internationales, incluant la FDA, les BPF de l’UE et Santé Canada
Stratégies de maîtrise de la contamination
- Intègre les meilleures pratiques en techniques aseptiques et en conception d’installations
- Assure le respect rigoureux des classifications des salles propres et des limites environnementales.
Documentation complète
- Supporte les protocoles de validation et les soumissions réglementaires avec une documentation complète
- Permet une traçabilité complète des procédés et des dossiers de lot
Maîtrise avancée de la contamination
Technologies de barrière
- Utilisation des systèmes de barrière à accès restreint (RABS) et des isolateurs
- Réduit l’intervention des opérateurs et les risques de contamination
Flux d’air unidirectionnel filtré HEPA
- Fournit des conditions ISO 5 (Grade A) dans les zones critiques de remplissage
- Assure une protection continue des produits et composants stériles
Connexions et transferts aseptiques
- Les transferts en système fermé réduisent l’exposition à l’environnement
- Maintient la stérilité tout au long du procédé de remplissage
Remplissage de précision et contrôle des procédés
Systèmes de remplissage haute précision
- Assure un dosage constant pour fioles, seringues et cartouche
- Réduit les pertes de produit et la variabilité
Contrôle automatisé des procédés
- Réduit l’intervention humaine et les risques associés
- Améliore la répétabilité et la constance des lots
Surveillance en cours de procédé
- Contrôle en temps réel des paramètres critiques
- Détection immédiate des déviations pour protéger la qualité du produit
Efficacité opérationnelle et débit de production
Conception de ligne optimisée
- Flux de travail simplifiés, de la préparation des composants au scellement final
- Réduction des goulots d’étranglement et amélioration de l’efficacité
Capacités de fabrication flexibles
- Compatible avec différents formats de contenants et tailles de lots
- Idéal pour production clinique, petits lots et production commerciale
Réduction des temps d’arrêt
- Procédures de changement de format efficaces et nettoyage minimal
- Maximisation de l’utilisation des équipements et de la productivité
Gestion des risques et sécurité des produits
Réduction de l’intervention humaine
- Automatisation et systèmes barrières limitant l’intervention des opérateurs
- Réduction du risque de contamination dans les zones critiques
Assurance robuste de la stérilité
- Contrôles multicouches pour maintenir des conditions aseptiques
- Protection des produits hautement sensibles et à forte valeur
Surveillance continue et alarmes
- Alertes immédiates en cas d’écarts environnementaux ou de procédé
- Permet une intervention rapide et des actions correctives